重磅我国造新冠测验盒未获FDA同意遭申述下架

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导读

洛杉矶官员周一表明，该市正在对一家我国基因检测公司提起诉讼，该公司涉嫌通过广告宣扬并出售并未通过美国食品药品监督办理局（FDA）同意的家用新冠病毒测验盒。

洛杉矶官员周一表明，该市正在对一家我国基因检测公司提起诉讼，该司谎报他们出产的测验盒现已获得美国食品药品监督办理局的同意，在其网站和交际网络平台上出售家用新冠病毒测验盒。

Yikon Genomics在其网站，新闻稿和Twitter上的一系列帖子中说，只需39美元，只需“简略的指尖操作”，它的测验就能够在15分钟内“精确地筛选出（COVID-19）抗体”，将其作为“一步法”测验套件进行营销。

在3月18日的最终一次推文中，Yikon说“咱们的COVID-19测验试剂盒现已获得FDA同意”，并共享了《华尔街日报》故事的超链接。

洛杉矶城市检察官Mike Feuer说，那不是真的。

“这不是《华尔街日报》的文章所说的，”Feuer周一提到。“ FDA没有同意任何家庭测验套件。”

该市检察官办公室上星期向Yikon Genomics及其美国首席执行官布兰登·理查德·亨辛格（Brandon Richard Hensinger）提出了申述。法院文件显现，该公司同意在周五处理诉讼。

宽和协议包含要求Yikon Genomics以全额退款的方式向购买该测验盒的顾客供给补偿。公司有必要当即中止出售它们并吊销广告。

Feuer周一说，不存在能够精确测验冠状病毒露出的单步测验东西。他说，这种大盛行导致比如Yikon之类的公司数量上升，他们宣称他们现已开宣布一种能够使客户轻松办理自己的测验。

他说：“对这种病毒进行精确的测验，包含细心擦洗鼻子或嗓子以搜集样品，将其放入无菌试管中，将其存储在华氏46度以下，并在三天内将其运送到实验室。” “假如顾客未能精确地采纳任何这些办法，许多工作很简单犯错。”

自新冠疫情迸发以来，美国食品药品监督办理局一向表明期望开发新冠病毒检测的家庭用测验盒并在与相关人士协作，可是美国食品药品监督办理局表明，"FDA现在没有授权任何家用新冠病毒检测包或测验盒”。

FDA官员在其网站上说：“欺诈性的认证声明，测验和产品或许构成严峻的健康危险。” “它们或许使某些患者无法寻求护理或推迟必要的医治。”

FDA指出，过错的效果会导致严峻的不良公共卫生结果，尤其是在史无前例的公共卫生紧迫情况下。

尽管暂时不同意，但FDA正在活跃与检测验剂的开发人员坚持交流。一起，官员们说，任何显现出病毒症状的人都应该向医师咨询检查程序。

福尔当天指出，洛杉矶市检察官办公室在尽力维护十分焦虑的大众免受新冠病毒欺诈，在这场危机中，民众的健康取决于精确、牢靠的信息以及能够实践协助他们的合法产品。洛杉矶市和洛杉矶郡为契合资历的民众供给免费测验，民众能够登陆洛郡政府官网网站查询相关信息。

到周一，Yikon Genomics删除了其推文和一个宣扬其家用测验套件的网站。

该公司总部坐落我国，在美国的分支机构坐落加利福尼亚的福斯特市，其自称为“全球基因实验室，担任在生殖遗传学，肿瘤学，生命科学等范畴引进立异处理方案。”

Yikon专门从事针对体外受精的胚胎的基因测验。该公司表明，上一年开端在美国展开临床事务。

涉事公司亿康基因简介

亿康基因总部坐落在姑苏工业园区生物纳米园，是由闻名华人科学家，美国科学院、医学院、艺术与科学院三院院士，我国科学院外籍院士，北京大学李兆基讲席教授，生物医学前沿立异中心主任谢晓亮教授及其学生陆思嘉博士领衔兴办的高新技能企业。公司致力于开发使用单细胞全基因组及转录组扩增和技能测序，并将技能产业化使用于遗传病的孕前精准防控等范畴，在在生殖遗传、妇幼健康、肿瘤筛查与查验、生命科学研究等范畴获得骄人效果。集团现有职工220人，在江苏、上海、北京及美国等多地建立分公司，事务掩盖32个省市直辖市，并开辟了美国、东南亚及海外要点区域商场，着眼大局，并不断开辟立异。

来历：洛杉矶每日邮报（Los Angeles Daily News）