一线医治缓慢失眠患者首款处方数字疗法获批

▎药明康德内容团队修改

今天，Pear Therapeutics公司宣告，美国FDA现已过510（K）通道同意其处方数字疗法（PDT）Somryst，医治22岁及以上缓慢失眠患者。新闻稿指出，该产品是首款取得FDA同意用于医治失眠的PDT。一起，该产品仍是首款一起经过510（K）通道和软件预认证（Precertification）试点计划审评的产品。

依据美国睡觉医学会（American Academy of Sleep Medicine）的估量，30%-35%的成人会呈现时刻短的失眠症状，而10%的成人患有缓慢失眠（界说为每周至少呈现3次失眠症状，连续至少3个月）。缓慢失眠对健康具有严峻的负面效果，失眠患者常常会一起呈现其它精神疾病，例如郁闷和焦虑。在女人和晚年人中，失眠的发病率更高，失眠对年纪大于65岁的晚年人的健康影响特别严峻，与晚年人的发病率和死亡率有重要的相关性。

Somryst旨在为患者供给个体化的神经行为干涉办法，主要是用由算法驱动的失眠认知行为疗法（CBTi）来改进失眠症状，为患者供给一线医治。美国睡觉医学学会（American Academy of Sleep Medicine）和美国内科医师学会（American College of Physicians）临床攻略引荐CBTi作为缓慢失眠患者的一线疗法。此外，Somryst还供给了一个临床医师运用的指示板，答应医疗保健供给者盯梢患者的医治和疾病发展。临床医师指示板能够显现患者运用Somryst的信息，包含失眠严峻程度指数（ISI）、患者健康问卷（PHQ-8）、以及由夜间睡觉日记得出的睡觉目标。

图片来自：Pear Therapeutics官网

Somryst的同意是根据两项随机，含对照组的临床实验成果，共有1400多名缓慢失眠成人患者参加。在一项有303名患者参加的实验中，在随访时刻为6个月和12个月时，与对照组比较，承受Somryst医治的患者在失眠严峻程度，入眠所需时刻和夜间醒来时刻这些目标上到达具有临床意义的明显改进。

在另一项1149名有郁闷症状的缓慢失眠成年患者的研讨中，承受医治9周的患者与对照组比较，失眠严峻程度明显下降，且继续了12个月。在为期9周的医治结束时，大多数被随机分配到Somryst医治组的患者不再契合失眠患者的临床规范。

“Somryst是咱们公司第三款获美国FDA同意上市的PDT，证明了咱们经过开发PDT从头界说疾病医治的继续许诺，”Pear Therapeutics总裁兼首席执行官Corey McCann医学博士说：“Pear现已成功建立起开发PDT的管道和渠道，以协助不同疾病范畴的患者。”

参考资料：

[1] Pear Therapeutics Obtains FDA Authorization for SOMRYST, a Prescription Digital Therapeutic for the Treatment of Adults with Chronic Insomnia, Retrieved March 26, 2020, from https:///news/home/20200326005278/en/

注：本文旨在介绍医药健康研讨发展，不是医治计划引荐。如需取得医治计划辅导，请前往正规医院就诊。

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